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中国医药:“仿制”体制下的专利困境

  •  来源: 阅读:1329 次 日期:2014/10/6 【关闭】


  •     作为加入“世贸”组织后的第三年,有人把今年称作“入世后过渡期”的开始。在经历了前两年的磨合期后,中国与国际接轨中的深层次问题渐趋显现,而其中,知识产权渐渐成为不可避免的焦点问题。
     
      就在今年,跨国制药巨头辉瑞和10多家国内药企的伟哥之争,在业内人士看来,是困扰中国制药业多年的知识产权瓶颈开始显露的标志性事件,事实上就是一场知识产权大战。

       据了解,为发明万艾可,辉瑞公司走过了10年的研究过程,从1998年3月在美国上市,已在全球112个国家销售,处方量达3000万美元。而早在1994年,辉瑞公司便在中国申请了知识产权保护,其期限为20年。如果这场专利之争以辉瑞胜利,意味着在2014年之前,中国制药厂只能看着万艾可使用不难合成的枸橼酸西地那非独步天下。而国内十余家已经投入巨大人力、物力、财力进行同样研究的制药企业将面临重大损失,国内约2000亿元人民币的市场份额也将拱手相让。  
    而这一可能的结局,只是几十年来我国医药企业习惯于仿制别国药品,创新缺乏动力,知识产权保护观念淡漠结出的苦果之一。
      医药工业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性,知识产权保护尤为重要。我国加入WTO后,在医药知识产权领域已经实现了与国际接轨。根据WTO的有关协议,我国要落实对100多个成员国进行知识产权保护的规定。按照知识产权保护有关条款,在专利期内仿制某种新药,开发方有权索取4~10亿美元的赔款,若买断一个专利新药的生产许可,亦需支付500~600万美元。
      而卫生部提供的一份资料却表明,我国医药领域存在着医药专利申请数量少、发明专利更少、专利水平不高的状况;而外国在我国申请的医药专利,尤其是发明专利却越来越多。目前在我国1万余件药品专利中,80%为国外研究机构和企业所有,其中又有90%以上为发明专利。
    显然,以仿制新药为发展手段的我国制药企业正面临知识产权带来的双重窘境:自主开发新药,面临资金与科研等诸多难题;而仿制国外专利期已过药品的道路,却充满激烈竞争,利润微薄。面对知识产权,我国医药业面临的是一场严峻的考验。  
      “仿制”体制下的专利无意识  
      中国医药企业缺乏创新的动力和压力,是造成当前局面的主要原因。
    长期以来,在高度集中的计划体制下,我国医药企业无法自主安排生产,缺乏必要的市场意识。而长期的仿制方式虽然节约了大量的研制新产品的资金,但企业形成的“多快好省”的仿制体制却扼杀了企业的创新能力。
      目前,我国能够进行高技术开发研究的企业不多,即使能够进行高技术开发研究的企业能力也比较弱,有些企业对企业研发的重要性认识不足,或过分依赖仿制,或过分依赖引进,缺乏二次开发的能力。数据显示,目前我国企业生产的化学药品97%为仿制。
      正是在这种体制下,我国制药企业普遍存在专利无意识的问题。
      许多企业宁愿花费巨大的人力物力和资金进行产品推销,不惜投入巨资利用各种媒体作广告,却不愿投资进行科研和知识产权保护。例如,在中药领域,专利申请主要来源于个人申请,而企业的申请则很少。又如,在入世后2002年和2003年的广交会上,知识产权管理部门仍然分别查处了120起和127起涉嫌侵犯专利权以及25起和23起涉嫌侵犯商标权的案件,比入世前有增无减。
      而承担着科研重任的中国高校和科研院所,由于管理体制、激励机制等原因,他们接受国家资助的课题研究中,普遍存在重论文轻专利的情况。尽管各级政府管理部门采取了下达专利申请指标等措施,但这种倾向并未从根本上改变。其实,发表论文仅限于基础研究;对于有产业化前景的科研成果,如果仅仅抢先发表论文而不申请专利,就会造成知识产权的丧失,等于将国家投资换来的科研成果白白送给别人。
      对专利法律知识的缺乏,以及受过去被动保护和中药祖传秘方传统观念的影响,许多医药企业不愿意申请专利,理由是怕公开后泄漏其技术秘密,而首选保密方式保护其知识产权。然而,因为药品关系到公众健康,公众对其所服用或使用的药品具有知情权,因而申请药品生产许可时需要公开其处方及工艺,并符合药品注册审批的安全有效、质量可控等标准,从而难以保密;另外,即使采取了保密措施,一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后,保密厂家虽然具有先用权,但只能在原有范围内生产和使用,不能许可他人生产和再扩大生产范围,使保密技术和相关企业的发展受到了制约。  
      与此同时,本来我国创制新药的能力就不强,而仅有的为数不多的一些创新成果,由于专利意识淡薄,也没有及时取得专利保护。
      其中最为典型的,也最为业内诟病的当属下面两个例子:  
      一是我国医药科技人员经过十几年艰苦研究,于上世纪七十年代开发成功的抗疟新药青蒿素。该药是我国医药领域的重大发明,也是我国医药领域惟一得到世界公认的新化学药物。但由于我们当时还不具备知识产权保护的必要条件,当青蒿素的研究论文发表后,国外企业立即进行了一些结构改造并申请了专利,导致本来是我国的发明变成了国外的专利,致使我国每年仅此一项就要蒙受2至3亿美元的出口损失。
      二是我国维生素C两步发酵法制备技术的发明。这是一项具有国际先进水平的发明,却也由于知识产权保护意识不强,使一家本要用500万美元买下此项制备技术的外国企业,在得知没有申请专利后不辞而别,只花了几十元人民币把论文买回去。几年之后,国外以这种低成本技术生产的维生素C向国际上大量销售,给我国的维生素C出口企业造成极大损失。
      专利意识淡漠的同时,在医药行业还存在一种突击申请专利的情形,也反映了当前该行业的浮躁。例如在人体基因领域,南方某公司2000年前后一年多的时间就突击申请了3700多项专利,此后却又突然偃旗息鼓;又如在纳米领域,近年来曾经出现过同一个人连续申请近千项专利的情况;再如,在去年“非典”肆虐之后,医药领域也出现了众人竞相申请抗非典药物专利的情况。  
      业内人士指出,在上述突击递交的专利申请中,相当多的申请都没有作任何科学实验,只是一种很不成熟的初步想法,并没有经过实验的检验,不能满足专利法所规定的“说明书应当对发明或者实用新型技术作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准”的最低要求,因此不能最终获得有效的专利保护。另外,由于先申请制的限制,这类不充分公开的缺陷也不能通过在申请日后补充实验数据来弥补,其结果是白白公开了一些发明构思,有可能“为她人作嫁衣裳”,却换不来所追求的“名利双收”。  
      中药领域是所有技术领域中国内专利申请所占比例最高的领域,1997年前一直保持在96%左右,这说明了我国在传统中药研究中占有较大的优势。然而,我国中药向国外申请专利保护的却很少,入世前向国外申请专利的数量仅占国内申请数量的0.35%。即使在入世以后,中药界的专利意识普遍有了提高,2002年向国外申请专利占向国内申请专利数量的比例也仅仅为0.6%,低于各技术领域2.4%的平均值。
      与此形成鲜明对比的是,国外企业尤其是跨国医药企业,为了占领我国的国内市场,充分享受我国入世后所承诺给予的国民待遇,利用PCT专利合作条约 等途径进入我国的专利申请日益增多,甚至将其触角伸向我国国内申请一直占优势的中药领域。
      医药企业能否重建专利创新体制
      我国专利制度起步较晚,在医药领域,1993年前的专利法只对医药生产工艺给予保护,而将药用物质和品种排除在专利保护之外。加之专利意识淡薄,对专利工作专业人才的重视和培养都不够,致使我国医药领域专利人才严重缺乏。医药企业中专利代理人或专利律师等专业人士较少,而且很少有专门的专利管理机构。
      然而一些发达国家的制药企业,大都设有专门的专利工作机构,专利工作通常由专利代理人和专利律师来承担。例如著名的美国制药企业默克公司设有知识产权部,拥有大批专利律师和几十名专利代理人;辉瑞公司设有专利法律部,其中专利部有数十名专利律师。他们的职能包括专利情报研究、挖掘发明创造、办理专利申请、处理专利纠纷、进行专利许可证贸易等。而在我国,这方面的专门人才可以说是寥寥无几,设置有这些部门的企业也屈指可数。
      长期以来,我国医药的研究开发主要以仿制为主,新药创新经费严重不足。医药产业被称作高科技产业,其具有高度知识技术密集、高度资金密集、附加值高、社会效益好、风险大、增长快、产品寿命周期短等高技术产业的基本特征。目前开发一种新的化学药物要花费8亿~10亿美元,而每上市10种新的药品,平均只有3种能够盈利,其中只有一种盈利较多,而且,从药物的筛选到最终产品上市,往往要长达十年以上的时间。国外大型跨国公司每年用于新药研发的投入基本上占销售额的15%-20%。我国医药企业通常只有1%,且无法保证1%专款专用,牺牲了医药产业的内涵式扩大再生产。比如,我国医药行业中影响较大的华北制药厂,一年的研究开发费也只有几千万元。
      在研发资金缺乏的背后,是我国医药行业风险投资机制的缺乏。我国长期以来研发的投入,尤其是前期的投入以国家为主,缺乏风险投资基金的支持。由于没有风险投资,有些企业即使有好技术,也没有资金对其商品化;即使有好产品,也没有财力使其不断更新换代。
      一方面科研经费十分匮乏,另一方面,宝贵的科研资金却没有产生最大效益。集中大量人力、物力、财力所获得的科研成果,有的束之高阁,有的自行消失,造成长期投入高、产出低的局面。目前,中国高技术商品化率为25%,产业化率仅为7%。
      有关价格主管部门对药品利润率采取“一刀切”的政策,也存在很大弊端——既令那些无须进行研发的普通药品维持着虚高的价格,又无法保证创新药品的正常利润,不能有效地鼓励企业进行创新投入。
      即使是在仿制领域,中国缺乏的也是聪明的仿制。其实,仿制过程中也可产生自主知识产权。日本就是不断地对引进技术加以更新、改进,从而围绕外国的基本专利,衍生出许多带有日本特色的从属专利(依存专利),人称“蚕食政策”。通过明智的引进、聪明的模仿,日本不仅成功地促进了经济的高速增长,而且使自己成为世界公认的专利大国之一,日益积累的巨大专利数反过来又为日本成为世界经济大国奠定了雄厚的基础。我国医药企业应学习日本的经验,在仿制过程中,融合自己的优势,在再创造中获得自主知识产权,应站在巨人肩膀上,而不是趴在巨人身上。
     
      种种迹象表明,国际医药巨头在大规模进入中国的行动完成后,如今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。今年7月1日,在世界治疗糖尿病领域占有主导地位的诺和诺德公司中国研发中心在中关村生命科学园落成。与此同时,另一家总部设在瑞士巴塞尔的跨国制药企业罗氏,也在上海浦东张江高科技园区设立了研发中心。
      业内专家分析认为,跨国制药公司已瞄准了中国“物美价廉”的科研人才、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源。跨国公司在中国设立研发机构主要是为了节约成本,因为在中国招募同等水平的科研人员,报酬比在国外招的人低得多,而且,中国的临床成本也低很多。
      中国没有利用好的科技研发优势,正被国际医药企业觊觎。
      在中国入世三周年之际,有媒体发出“中国知识产权真成了世界公害?”的疑问,有迹象显示,国际社会已经开始了对中国知识产权问题的“清算”,一场知识产权风暴正蠢蠢欲动。在这个大背景下,中国医药行业所面临的困境将更为艰难,它迎来的将是一场生死攸关的大考。